ตัวชี้วัดทางชีวภาพ: วิธีตรวจสอบการฆ่าเชื้อและรับรองความปลอดภัยของผู้ป่วย

เมื่อเวลา 8:40 น. ในแผนกจ่ายฆ่าเชื้อส่วนกลาง หัวหน้างานเปิดตู้ฟักและพบว่าตัวบ่งชี้ทางชีวภาพจากปริมาณไอน้ำของเมื่อวานเปลี่ยนเป็นสีเหลือง หมายถึงการเปลี่ยนสี การเจริญเติบโตของแบคทีเรีย — วงจรการฆ่าเชื้อไม่ได้ฆ่าสปอร์ที่ท้าทาย ภายในไม่กี่นาที โหลดก็ถูกเรียกคืน หม้อนึ่งความดันถูกปิดการทำงาน และระบบติดตามเครื่องมือถูกเปิดเพื่อติดตามทุกชุดที่ประมวลผลนับตั้งแต่การควบคุมเชิงลบครั้งล่าสุด

ฉากนี้เกิดซ้ำในโรงพยาบาลทุกเดือน ไม่ใช่หลักฐานของสิ่งอำนวยความสะดวกที่ไม่ดี เป็นหลักฐานว่าสถานที่นี้ใช้การตรวจติดตามทางชีววิทยาแทนที่จะเชื่อถือมาตรวัดของเครื่องฆ่าเชื้อ ตัวชี้วัดทางชีวภาพยังคงเป็นการวัดความเป็นหมันโดยตรงตามหลักฐานเชิงประจักษ์ที่สุดสำหรับทีมควบคุมการติดเชื้อ

สิ่งที่ตัวชี้วัดทางชีวภาพวัดได้จริง

ตัวบ่งชี้ทางชีวภาพ (BI) เป็นระบบการทดสอบที่ได้มาตรฐานซึ่งประกอบด้วยสปอร์ของแบคทีเรียที่มีความต้านทานสูงในจำนวนประชากรที่ทราบ สำหรับการฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำ สิ่งมีชีวิตอ้างอิงคือ จีโอบาซิลลัส สเตียโรเทอร์โมฟิลัส ; สำหรับเอทิลีนออกไซด์และความร้อนแห้งนั้นก็คือ บาซิลลัส atrophaeus . สปอร์เหล่านี้ถูกเลือกอย่างจงใจเพราะฆ่าได้ยากกว่าแบคทีเรีย เชื้อรา และไวรัสส่วนใหญ่ที่ปนเปื้อนกับเครื่องมือผ่าตัด

BI ด้านการดูแลสุขภาพส่วนใหญ่เป็นหน่วยที่มีในตัวเอง: ตัวพาสปอร์ที่ปิดผนึกในขวดพลาสติกที่มีตัวกลางการเจริญเติบโตและตัวบ่งชี้สี หลังจากรอบการฆ่าเชื้อ ผู้ใช้บดขยี้หลอดด้านในและบ่มขวด การอยู่รอดของสปอร์จะเปลี่ยนสีของตัวกลาง การตายของสปอร์ทำให้มันไม่เปลี่ยนแปลง การทดสอบหนึ่งจะบอกคุณว่าจุลินทรีย์ที่ต้านทานได้มากที่สุดในการทดสอบที่ตั้งใจไว้ของวงจรนั้นตายไปแล้วจริงหรือไม่

BI ที่เป็นลบสอดคล้องกับระดับการรับประกันความปลอดเชื้อที่ 1 ใน 1 ล้าน ซึ่งน้อยกว่าโอกาส 1 ในล้านที่จุลินทรีย์ที่มีชีวิตยังคงอยู่ในสินค้าแปรรูป การกล่าวอ้างทางสถิติดังกล่าวคือสาเหตุที่หน่วยงานกำกับดูแลและหน่วยงานให้การรับรองถือว่าตัวบ่งชี้ทางชีวภาพเป็นมาตรฐานทองคำสำหรับการตรวจสอบความถูกต้องของการฆ่าเชื้อ

เหตุใดตัวชี้วัดทางชีวภาพจึงมีประสิทธิภาพเหนือกว่าตัวชี้วัดทางเคมี

ตัวชี้วัดทางเคมีตอบคำถามอื่น พวกเขาแสดงให้เห็นว่าพารามิเตอร์ทางกายภาพ เช่น อุณหภูมิ เวลา หรือความเข้มข้นของสารฆ่าเชื้อ ถึงขีดจำกัดที่ตำแหน่งของพวกเขา พวกเขาไม่ได้แสดงว่ามีสิ่งใดตายไป

ในชุดผ่าตัดที่ห่อไว้ซึ่งวางอยู่ในมุมที่เย็นที่สุดของห้องอบไอน้ำ เทปเคมีภายนอกจะเปลี่ยนสีเนื่องจากห้องผ่าตัดมีอุณหภูมิสูง ในขณะที่ BI ภายในชุดอาจยังคงเพิ่มขึ้นเนื่องจากไอน้ำไม่สามารถทะลุผ่านบรรจุภัณฑ์ได้ ตัวชี้วัดทางเคมีตรวจสอบกระบวนการ ตัวชี้วัดทางชีวภาพตรวจสอบผลลัพธ์

มาตรฐานสากลทำให้ความแตกต่างนี้ชัดเจน ISO 11138-1 กำหนดข้อกำหนดการออกแบบสำหรับตัวชี้วัดทางชีวภาพ และ ANSI/AAMI ST79 แนะนำให้ทดสอบเครื่องอบฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำแต่ละเครื่องด้วย BI อย่างน้อยสัปดาห์ละครั้ง และควรทำในทุกโหลดที่มีการปลูกถ่าย สิ่งอำนวยความสะดวกที่ต้องอาศัยตัวบ่งชี้ทางเคมีเพียงอย่างเดียวไม่สามารถพิสูจน์ได้ว่าวัฏจักรเฉพาะเจาะจงถึงจุดสิ้นสุดทางชีวภาพ

ประเภทตัวบ่งชี้ทางชีวภาพโดยวิธีการฆ่าเชื้อ

การจับคู่ BI กับเครื่องฆ่าเชื้อของคุณคือการตัดสินใจครั้งแรก เนื่องจากแต่ละวิธีต้องใช้สิ่งมีชีวิตที่ท้าทายและรูปแบบพาหะที่แตกต่างกัน ตารางด้านล่างสรุปการกำหนดค่าหลักที่ใช้ในการประมวลผลด้านการดูแลสุขภาพ

ความต้านทานของ BI แสดงได้ด้วยค่า D ซึ่งก็คือเวลาที่ต้องใช้ที่อุณหภูมิที่กำหนดเพื่อลดจำนวนสปอร์ลงหนึ่งบันทึก ค่า D ที่สูงกว่าหมายความว่า BI นั้นยากต่อการทำลาย ดังนั้นการทดสอบจึงระมัดระวังมากกว่า เมื่อคุณเปลี่ยนพารามิเตอร์รอบการทำงานหรือติดตั้งเครื่องอบฆ่าเชื้อใหม่ ให้ยืนยันว่าข้อกำหนด BI ที่เลือกยังคงเหมาะสมกับเงื่อนไขรอบการทำงานใหม่

วิธีดำเนินการทดสอบตัวบ่งชี้ทางชีวภาพอย่างถูกต้อง

สิ่งอำนวยความสะดวกที่ผ่านการตรวจสอบอย่างสม่ำเสมอจะเป็นไปตามลำดับการทดสอบอย่างมีระเบียบวินัยสำหรับการทดสอบทุกครั้ง:

1. เลือก BI ที่ตรงกับวิธีการฆ่าเชื้อและประเภทโหลดที่กำลังตรวจสอบ
2. วาง BI ไว้ในชุดทดสอบตัวแทนหรือในตำแหน่งที่ฆ่าเชื้อได้ยากที่สุดตามเอกสารที่ระบุไว้ของวัสดุบรรจุ
3. ดำเนินรอบการฆ่าเชื้อภายใต้สภาวะการโหลดปกติ — ไม่ใช่ในการทดสอบที่เตรียมไว้เป็นพิเศษ
4. ดึง BI ปลอดเชื้อหลังจากรอบและเปิดใช้งานตัวกลางการเจริญเติบโตที่มีอยู่ในตัวเองทันที
5. ฟัก BI ควบคู่ไปกับกลุ่มควบคุมเชิงบวกจากล็อตเดียวกัน ที่อุณหภูมิที่ระบุของผู้ผลิต
6. อ่านผลหลังจากระยะฟักตัวเต็ม ไม่ใช่เร็วกว่านั้น
7. บันทึกหมายเลขล็อต BI, ID เครื่องอบฆ่าเชื้อ, หมายเลขรอบการผลิต และชื่อผู้ปฏิบัติงานเพื่อให้สามารถตรวจสอบย้อนกลับได้

ผลลัพธ์เชิงลบจะถูกบันทึกไว้เป็นกิจวัตร อย่างไรก็ตาม ผลลัพธ์ที่เป็นบวกต้องดำเนินการทันที: นำเครื่องนึ่งฆ่าเชื้อออกจากการใช้งานและตรวจสอบสาเหตุ อย่าเพียงแต่ดำเนินวงจรอีกครั้งและหวังว่าจะเกิดผลลบ CDC แนะนำให้ทำการทดสอบ BI ซ้ำในรอบว่างสามรอบติดต่อกันหลังจากระบุปัญหาแล้ว เฉพาะในกรณีที่การทดสอบซ้ำทั้งสามรายการเป็นลบเท่านั้น เครื่องอบฆ่าเชื้อจึงอาจกลับมาใช้งานตามปกติได้

ข้อผิดพลาดในการติดตามทางชีวภาพทั่วไป

การตรวจสอบการควบคุมการติดเชื้อจะระบุข้อผิดพลาดประเภทเดียวกันซ้ำๆ แต่ละรายการจะทำลายคุณค่าของโปรแกรมตรวจสอบอย่างเงียบๆ:

• การใช้ BI ไอน้ำในเครื่องฆ่าเชื้อเอทิลีนออกไซด์หรือไฮโดรเจนเปอร์ออกไซด์ หรือผสมส่วนที่เหลือจากล็อตต่างๆ ในตู้ฟักเดียว
• วาง BI ไว้ในตำแหน่งที่ง่าย เช่น ประตูห้องหรือท่อระบายน้ำ แทนที่จะวางไว้ในชุดทดสอบซึ่งมีสภาวะที่รุนแรงที่สุด
• การบรรทุกน้ำหนักมากเกินไปในห้องเพาะเลี้ยงจนไอน้ำหรือก๊าซฆ่าเชื้อไม่สามารถไหลเวียนรอบๆ ตัวพา BI ได้
• อ่านผลก่อนพ้นระยะเวลาฟักตัวที่ผู้ผลิตกำหนด
• การละเว้นการควบคุมเชิงบวก ซึ่งทำให้ไม่สามารถตรวจสอบได้ว่าอาหารเลี้ยงเชื้อยังคงใช้งานได้
• การใช้ BI ที่หมดอายุหรือเก็บไว้ในที่โดนแสงแดดโดยตรง ความร้อนสูง หรือสภาพแวดล้อมที่ชื้น
• ไม่สามารถบันทึกหมายเลขล็อต BI ได้ ดังนั้นจึงไม่สามารถติดตามล็อตการผลิตที่มีข้อบกพร่องได้หลังจากผลลบลวง

ข้อผิดพลาดแต่ละข้อมีผลสุทธิเหมือนกัน: ผลลัพธ์ที่ดูน่ามั่นใจ แต่ไม่มีข้อมูลที่แท้จริง BI ที่ไม่ถูกต้องนั้นแย่กว่า BI ที่ไม่มี เนื่องจากทีมหยุดมองหา

ตัวบ่งชี้ทางชีวภาพในโปรแกรมควบคุมการติดเชื้อที่สมบูรณ์

การตรวจสอบการฆ่าเชื้อจะตอบคำถามแคบๆ หนึ่งข้อ: เครื่องฆ่าเชื้อฆ่าเชื้อสปอร์หรือไม่ โดยไม่ส่งผลต่อพื้นผิว อากาศ และเฟอร์นิเจอร์ของผู้ป่วยระหว่างรอบการฆ่าเชื้อ เตียงคนไข้ต้องมีการฆ่าเชื้อบนพื้นผิวอย่างเข้มงวด ห้องผ่าตัดต้องมีการฆ่าเชื้อในอากาศระหว่างหัตถการ รถเข็นทำความสะอาดที่มีอุปกรณ์ที่ไม่สำคัญจำเป็นต้องฆ่าเชื้อด้วยรังสียูวีตามกำหนดเวลาปกติ

รถเข็นฆ่าเชื้อด้วยรังสียูวีสแตนเลส 60W สำหรับพื้นผิวโรงพยาบาล รถเข็นโคมไฟ UV นี้ให้การฆ่าเชื้อบนพื้นผิวที่เชื่อถือได้สำหรับหอผู้ป่วย ห้องตรวจ และอุปกรณ์ขนส่งผู้ป่วยระหว่างรอบการฆ่าเชื้อ พร้อมแขนโคมไฟแบบปรับได้และโครงสร้างสแตนเลสสตีลที่ทนต่อการกัดกร่อน ดูผลิตภัณฑ์ →

นี่คือจุดที่มุมมองของผู้ผลิตช่วยได้ สิ่งอำนวยความสะดวกที่ดำเนินการตรวจสอบทางชีวภาพอย่างมีระเบียบวินัย มักจะเลือกอุปกรณ์ฆ่าเชื้อบนพื้นผิวและในอากาศด้วยความเข้มงวดเท่ากัน ตัวอย่างเช่น รถเข็นสแตนเลสฆ่าเชื้อด้วยรังสียูวีของเราถูกสร้างขึ้นสำหรับรอบรายวันซ้ำๆ ในหอผู้ป่วย ห้องตรวจ และอุปกรณ์ขนส่งผู้ป่วย สำหรับการจัดการอากาศ เครื่องฆ่าเชื้อด้วยอากาศพลาสมาแบบเคลื่อนที่ของเรามีปริมาณการฆ่าเชื้อที่กำหนดไว้ต่อชั่วโมง ซึ่งเป็นพารามิเตอร์ที่วัดได้ซึ่งเหมาะกับวัฒนธรรมการจัดทำเอกสารแบบเดียวกับบันทึก BI

เครื่องนึ่งฆ่าเชื้อด้วยอากาศพลาสม่าแบบเคลื่อนที่พร้อมปริมาณการฆ่าเชื้อที่กำหนด เครื่องฆ่าเชื้อด้วยอากาศแบบเคลื่อนที่นี้ให้ปริมาณการฆ่าเชื้อที่วัดได้ต่อชั่วโมง ทำให้เหมาะสำหรับห้องผ่าตัดและพื้นที่ทางคลินิกอื่นๆ ที่ต้องมีการบันทึกคุณภาพอากาศควบคู่ไปกับบันทึกการตรวจสอบทางชีวภาพ ดูผลิตภัณฑ์ →

หน่วยเตียงเป็นตัวอย่างที่ชัดเจนที่สุด ผู้ป่วยและผู้ดูแลทุกคนสัมผัสโครง ที่นอน และราวกั้นข้างเตียง และยากต่อการฆ่าเชื้อด้วยมือ เครื่องฆ่าเชื้อแบบเคลื่อนย้ายได้สำหรับเตียงทางการแพทย์จะหมุนเวียนโดยอัตโนมัติตามสภาพแวดล้อมของผู้ป่วย ซึ่งช่วยเสริมแทนที่จะแทนที่การตรวจสอบการฆ่าเชื้อที่ช่วยปกป้องเครื่องมือผ่าตัด หากคุณกำลังเขียนนโยบายการควบคุมการติดเชื้อฉบับสมบูรณ์ โปรดปฏิบัติตามนโยบายของเรา คู่มือปฏิบัติเกี่ยวกับการฆ่าเชื้อในเครื่องนอน อธิบายความแตกต่างระหว่างการทำความสะอาด การฆ่าเชื้อ และเอกสารที่ผู้ตรวจสอบคาดว่าจะเห็น

เครื่องฆ่าเชื้อหน่วยเตียงเคลื่อนที่ทางการแพทย์สำหรับการฆ่าเชื้อเตียงผู้ป่วยอัตโนมัติ เครื่องฆ่าเชื้อบนเตียงนี้จะฆ่าเชื้อโครงเตียง ที่นอน และราวกั้นข้างเตียงโดยอัตโนมัติโดยใช้การเจาะโอโซน ช่วยเสริมการตรวจสอบการฆ่าเชื้อ และจัดเตรียมเอกสารที่ตรวจสอบได้สำหรับการตรวจสอบการควบคุมการติดเชื้อ ดูผลิตภัณฑ์ →

ไม่มีอุปกรณ์เหล่านี้มาแทนที่ตัวชี้วัดทางชีวภาพ โดยปิดวงจรรอบๆ เครื่องมือต่างๆ ได้รับการฆ่าเชื้อและตรวจสอบด้วยการทดสอบสปอร์ สภาพแวดล้อมของผู้ป่วยได้รับการฆ่าเชื้อตามกำหนดเวลาที่สามารถตรวจสอบได้เท่าเทียมกัน ทำให้ทีมควบคุมการติดเชื้อได้รับการบันทึกไว้อย่างมั่นใจในทุกชั้น

ทำให้การติดตามทางชีวภาพเป็นนิสัย

ตัวบ่งชี้ทางชีวภาพจะให้คุณค่าก็ต่อเมื่อมีโปรแกรมที่อยู่รอบตัวมีระเบียบวินัยเท่านั้น เลือก BI ที่เหมาะสมสำหรับเครื่องฆ่าเชื้อแต่ละเครื่อง วางไว้ในตำแหน่งที่วงจรมีปัญหามากที่สุด ฟักไข่ด้วยการควบคุมเชิงบวก อ่านตรงเวลา และบันทึกทุกผลลัพธ์ ผลลัพธ์ที่เป็นบวกไม่ใช่ความล้มเหลว แต่เป็นการแจ้งเตือนล่วงหน้าก่อนที่ผู้ป่วยจะได้รับบาดเจ็บ

เมื่อตรวจสอบขั้นตอนการทำงานควบคุมการติดเชื้อ ให้เริ่มต้นด้วยวงจรการฆ่าเชื้อ จากนั้นตรวจสอบพื้นผิว อากาศ และชั้นการฆ่าเชื้อในพื้นที่ของผู้ป่วยที่อยู่ระหว่างรอบการฆ่าเชื้อ หากคุณต้องการมุมมองด้านการผลิตเกี่ยวกับวิธีการระบุอุปกรณ์นั้น ครบถ้วน กลุ่มอุปกรณ์ฆ่าเชื้อ ได้รับการจัดระเบียบตามแอปพลิเคชัน ดังนั้นการเปรียบเทียบรูปแบบ ความจุ และวิธีการตรวจสอบจึงตรงไปตรงมา